实验室质量控制计划范本

实验室质量控制计划范本 | 楼主 | 2018-02-10 13:40:27 共有3个回复
  1. 12017年度实验室质量控制计划
  2. 2实验室检验项目质量控制计划2017
  3. 32017年HIV筛查实验室质量控制方案与计划

核心摘要:科室制定科室内的年度质量控制计划要求覆盖各大类全年各时间段,实验室检验项目质量控制计划,年筛查实验室质量控制方案与计划,定期对相关仪器的温度进行自校以确保相关仪器的监测有效。

2017年度实验室质量控制计划2018-02-10 13:39:02 | #1楼回目录

2017年度实验室质量控制计划

一、目的:通过计划的实施,促进中心各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控,确保中心检测结果的准确性。

二、依据: 按《质量手册》第三版第18、19章 “检测结果质量的保证”,《程序文件》第二版SYXCDC/CX31 “内部质量控制”要求编制此计划。

三、实施方案:

1.外部质量控制:

在2017年度积极参加省市疾控中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动。

2.内部质量控制:

(1)科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理负责人负责监督、协助科室计划的实施。

(2)质量管理人员负责对中心检验科室进行考核,在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核,5月采用人员比对方法对微生物检验室进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实

验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动,按HIV检测规范要求以质控图方式进行质量控制。

(3)根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理负责人对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。

3. 结果判断:

(1)当使用有证标准物质进行盲样考核时,检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

(2)当进行人员比对时,2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。

(3) 当进行仪器比对时,对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析,当2/多组结果间无显著性差异,为合格。

(4)当进行留样再测时,前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。

检验科室在12月对全年科室内质量控制情况作出评审,评审结论及资料由质量管理人员归档。

疾病预防控制中心检验科

2017年3月9日

实验室检验项目质量控制计划20172018-02-10 13:39:18 | #2楼回目录

实验室检验项目质量控制计划

(2017年度)

一、目的

规范检验人员行为,核查检验质量,确保检验数据准确、可靠,更好的服务客户。

二、质量控制方法

采用标准物质或标准菌株法、人员比对、仪器比对、空白试验、留样再测及加标回收等方法进行质量控制。

三、控制周期

以年度为单位,覆盖所有不同检验类别产品参数

四、控制对象

1)理化项目

标准物质法即使用有证标准物质检测,结果与靶值比较,看是否落在不确定度范围内。适用范围金属离子以Fe为例,非金属元素以硝酸盐氮为例,滴定法以氯化物为例,离子选择电极法以氟化物为例。人员比对以砷为例,空白试验以铅为例,对于食品样品以留样再测为主,以相对误差小于5%为判断依据。

2)微生物项目

以接受上级机构考核为主,保持检验能力为辅的原则进行质量控制,可对已检样品留样再测,对照检验结果是否符合,亦可通过自购样品不同人员检测对比检验结果,误差是否符合要求。使用阳性、阴性对照、空白试验检验检验过程及检验结果的可靠性。

五、结果评价及失控处理

检验人员严格执行该计划并将原始记录上报给各自检验室负责人进行结果评价。对失控项目,及时更换检验人员或质控方法进行再检测,及时确定失控原因并采取纠正措施。

界首市疾病预防控制中心质量管理科

2017年1月1日

2017年HIV筛查实验室质量控制方案与计划2018-02-10 13:37:34 | #3楼回目录

2017年HIV筛查实验室质量控制方案与计划

为确保HIV筛查实验室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态,以及检测结果的准确性和可靠性,根据中心《质量手册》和《程序文件》的规定及中心质量管理体系的有关要求,结合本科室的实际情况制定以下质量控制计划:

一. 仪器设备和环境条件质量控制

1. 对冰箱、恒温箱、等常用仪器设备进行常规监测。相关监测指标的监测结果应在设定的有效范围内,仪器运行稳定,如果运行出现异常,应及时报告相关管理者进行维修或排查。定期对相关仪器的温度进行自校,以确保相关仪器的监测有效。

2. 对重点仪器设备按计划进行定期维护保养,如有需要可增加相关维护和保养次数。定期检查评估维护保养计划执行状况和效果,维护保养效果达到清洁、干燥、无菌斑点,冰箱内物品摆放整洁,无大量余霜出现。

3. 对anthos2017酶标仪、温度计、移液器等仪器按照计划定期送检,相关检测参数结果应在有效的范围内。

4. 对实验室物体表面消毒效果、紫外灯、压力灭菌锅和生物安全柜的工作状态进行定期监测,进行评价。

5. 保持实验室内务整洁,以保证设施和环境的安全、有效运行。

二、人员质量控制

根据实际工作需要,参加盛市技术培训以及中心的各项学术讲座,对参加学习培训者进行效果评价。

三、检测方法、标准质量控制

1. 严格按照国标、行标和作业指导书对样品进行检测,及时更新标准版本。

2. 积极参加实验室检测外部和内部质控,制定内部和外部质量控制计划。按照计划实施内部质量控制,根据相关评估标准进行内部质量控制评估。质控方法“ 留样重测”的评估标准为“对同一样品的两次检测结果一致”,质控方法“人员比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”;质控方法“仪器比对”评估标准为“比对结果一致评定为合格”。

四、检测试剂质量控制

1. 相关试剂耗材按照保存条件要求进行保存,并对保存试剂的仪器进行常规监测,以确保试剂的保存条件满足相关要求。

2. 实验室自配试剂要做好配制记录。

3. 相关试剂应在效期内使用,过期试剂一般情况下不能使用,并及时清理。

4. 对相关试剂进行评估,建立适合科室使用的试剂库和试剂供应商库。

五、样品的控制

1.为样品制定唯一的编码,保证其唯一性。

2.样品的应有专门的样品记录本登记采集的样品。

3.样品接收需有登记。

4.实验过程防止交叉污染。

5.检测后的样品的记录、保存。

九江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室

2017年1月25日

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