实验室质量控制计划模板

实验室质量控制计划模板 | 楼主 | 2017-12-29 13:10:52 共有3个回复
  1. 12017年HIV实验室质量控制计划
  2. 2实验室质量控制计划
  3. 32017年HIV筛查实验室质量控制方案与计划

核心摘要:定期对相关仪器的温度进行自校以确保相关仪器的监测有效,保持实验室内务整洁以保证设施和环境的安全有效运行,实验室自配试剂要做好配制记录,年内安排一至两次内审和一次管理评审。

2017年HIV实验室质量控制计划2017-12-29 13:09:19 | #1楼回目录

2017年HIV筛查实验室质量控制计划

为确保HIV筛查实验室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态,以及检测结果的准确性和可靠性,根据中心《质量手册》和《程序文件》的规定及中心质量管理体系的有关要求,结合本科室的实际情况制定以下质量控制计划:

一. 仪器设备和环境条件质量控制

1. 对冰箱、恒温箱、等常用仪器设备进行常规监测。相关监测指标的监测结果应在设定的有效范围内,仪器运行稳定,如果运行出现异常,应及时报告相关管理者进行维修或排查。定期对相关仪器的温度进行自校,以确保相关仪器的监测有效。

2. 对重点仪器设备按计划进行定期维护保养,如有需要可增加相关维护和保养次数。定期检查评估维护保养计划执行状况和效果,维护保养效果达到清洁、干燥、无菌斑点,冰箱内物品摆放整洁,无大量余霜出现。BIO-RAD680酶标仪的检定结果应符合厂家设定标准,不确定度在有效范围内。

3. 按照计划定期送检相关检定仪器,相关检测参数结果应在有效的范围内。

4. 对实验室物体表面消毒效果、紫外灯、压力灭菌锅和生物安全柜的工作状态进行定期监测,进行评价。

5. 保持实验室内务整洁,以保证设施和环境的安全、有效运行。

二、人员质量控制

根据实际工作需要,参加盛市技术培训以及中心的各项学术讲座,对参加学习培训者进行效果评价,并组织快速检测点的相关人员进行学习培训。

三、检测方法、标准质量控制

1. 严格按照国标、行标和作业指导书对样品进行检测,及时更新标准版本。

2. 积极参加实验室检测外部和内部质控,制定内部和外部质量控制计划(附件2)。按照计划实施内部质量控制,根据相关评估标准进行内部质量控制评估。质控方法“ 留样重测”的评估标准为“对同一样品的两次检测结果一致”,质控方法“人员比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”;质控方法“仪器比对”评估标准为“比对结果一致评定为合格”。

四、检测试剂质量控制

1. 相关试剂耗材按照保存条件要求进行保存,并对保存试剂的仪器进行常规监测,以确保试剂的保存条件满足相关要求。

2. 实验室自配试剂要做好配制记录。

3. 相关试剂应在效期内使用,过期试剂一般情况下不能使用,并及时清理。

4. 对相关试剂进行评估,建立适合科室使用的试剂库和试剂供应商库。

呈贡县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室

2017年3月25日

实验室质量控制计划2017-12-29 13:09:16 | #2楼回目录

实验室质量控制计划

为了规范本实验室的检测作业技术活动,严格控制好质量体系运行的各种因素,确保检测结果的准确性和有效性,不断提高检测质量,特制定检测质量控制计划。

一、内部质量控制计划

1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件,做好新增工作的岗前培训, 严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务;集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习;聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法,并进行现场操作演示,进一步提高检测人员技术操作水平。

2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录,对实验室环境进行监控并记录。

3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查,监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求,对不符合工作进行控制并及时予以纠正。

4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素,并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序,年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审,对管理体系进行必要的改进完善,以确保其持续适用和有效。

5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检,并定期自校和做好期间核查。

6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。

7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作,努力提高检测水平。

二、外部质量控制计划

积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。

三、结果质量控制

1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性:

(1)进行盲样考核 :当使用有证标准物质进行盲样考核时,检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

(2)参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时,2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。(公司目前只有一间实验室,要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对)

(3)使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测 : 当进行仪器比对时,对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析,当2/多组结果间无显著性差异,为合格。

(4)进行留样检测或再校准 :当进行留样再测时,前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审,评审结论及资料由质量部归档。

(5)做好同一样品的人员比对:当进行人员比对时,2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格 。

(6)定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。

(7)分析一个样品不同特性的相关性。

2、运用统计技术对测量结果进行分析,对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数

据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的纠正措施,防止报告错误的结果。

质管部

2017年1月10日

2017年HIV筛查实验室质量控制方案与计划2017-12-29 13:08:43 | #3楼回目录

2017年HIV筛查实验室质量控制方案与计划

为确保HIV筛查实验室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态,以及检测结果的准确性和可靠性,根据中心《质量手册》和《程序文件》的规定及中心质量管理体系的有关要求,结合本科室的实际情况制定以下质量控制计划:

一. 仪器设备和环境条件质量控制

1. 对冰箱、恒温箱、等常用仪器设备进行常规监测。相关监测指标的监测结果应在设定的有效范围内,仪器运行稳定,如果运行出现异常,应及时报告相关管理者进行维修或排查。定期对相关仪器的温度进行自校,以确保相关仪器的监测有效。

2. 对重点仪器设备按计划进行定期维护保养,如有需要可增加相关维护和保养次数。定期检查评估维护保养计划执行状况和效果,维护保养效果达到清洁、干燥、无菌斑点,冰箱内物品摆放整洁,无大量余霜出现。

3. 对anthos2017酶标仪、温度计、移液器等仪器按照计划定期送检,相关检测参数结果应在有效的范围内。

4. 对实验室物体表面消毒效果、紫外灯、压力灭菌锅和生物安全柜的工作状态进行定期监测,进行评价。

5. 保持实验室内务整洁,以保证设施和环境的安全、有效运行。

二、人员质量控制

根据实际工作需要,参加盛市技术培训以及中心的各项学术讲座,对参加学习培训者进行效果评价。

三、检测方法、标准质量控制

1. 严格按照国标、行标和作业指导书对样品进行检测,及时更新标准版本。

2. 积极参加实验室检测外部和内部质控,制定内部和外部质量控制计划。按照计划实施内部质量控制,根据相关评估标准进行内部质量控制评估。质控方法“ 留样重测”的评估标准为“对同一样品的两次检测结果一致”,质控方法“人员比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”;质控方法“仪器比对”评估标准为“比对结果一致评定为合格”。

四、检测试剂质量控制

1. 相关试剂耗材按照保存条件要求进行保存,并对保存试剂的仪器进行常规监测,以确保试剂的保存条件满足相关要求。

2. 实验室自配试剂要做好配制记录。

3. 相关试剂应在效期内使用,过期试剂一般情况下不能使用,并及时清理。

4. 对相关试剂进行评估,建立适合科室使用的试剂库和试剂供应商库。

五、样品的控制

1.为样品制定唯一的编码,保证其唯一性。

2.样品的应有专门的样品记录本登记采集的样品。

3.样品接收需有登记。

4.实验过程防止交叉污染。

5.检测后的样品的记录、保存。

九江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室

2017年1月25日

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